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L’AVANCEE DU PITOLISANT SUR LE MARCHE AMERICAIN – Un accès accéléré et un statut de médicament innovant décernés par la FDA, et des premiers patients narcoleptiques inclus dans un programme d’accès élargi aux États-Unis.

Publié le 24 mai 2018

Paris, France, le 22 Mai 2018 – Bioprojet est très heureux de vous faire part de  l’annonce  de son partenaire Harmony Biosciences, LLC (Harmony) qui a obtenu de la FDA une désignation en tant que médicament innovant  ainsi qu’un accès anticipé pour son produit expérimental Pitolisant

Nous vous rappelons que Pitolisant est d’ores et déjà commercialisé ou en cours de de commercialisation, sous la dénomination Wakix dans la plupart des pays Européens.

« Nous sommes heureux d’apprendre cette excellente nouvelle qui va permettre aux patients Américains souffrant de narcolepsie de bénéficier de cette nouvelle option thérapeutique déjà disponible en Europe «  ont annoncé les co- fondateurs de Bioprojet, Jeanne-Marie Lecomte, PDG et Jean-Charles Schwartz, CSO.

 

Pitolisant

Pitolisant est un médicament expérimental aux États-Unis qui n’est pas encore approuvé par la FDA. Il a reçu, par la FDA ,le statut de médicament orphelin pour le traitement de la narcolepsie. Pitolisant est le premier antagoniste sélectif des récepteurs de l’histamine H3/agoniste inverse disponible ; il renforce l’activité des neurones histaminergiques dans le cerveau, améliorant l’éveil du patient et réduit les attaques de cataplexie. Il a été développé par Bioprojet qui le commercialise à travers l’Europe depuis son approbation par l’Agence européenne en 2016.

L’octroi de la désignation « médicament innovant  avec un accès anticipé » permet à Harmony de solliciter auprès de la FDA une soumission des données en continu dans l’optique d’obtenir autorisation et commercialisation de ce nouveau médicament aux États-Unis en 2019. S’il est approuvé, le pitolisant représenterait l’unique nouvelle thérapie  dans  le traitement de la somnolence diurne excessive et de la cataplexie chez les patients atteints narcoleptiques, aux Etats Unis en 10 ans.

Bioprojet

Bioprojet est une société pharmaceutique orientée sur la recherche. Bioprojet a son siège à Paris, et son centre de recherche à Rennes, France. Ses activités consistent en la conception, la synthèse et le développement de nouvelles classes de médicaments pour des besoins médicaux non satisfaits comme le Pitolisant (Wakix®).

Bioprojet a sa propre  structure commerciale dans  7 pays d’Europe de l’Ouest  et est commercialisé dans le reste du monde via licences et distributeurs.

http://www.harmonybiosciences.com/news/2018/05/21/press-release