Chef de projet Clinique Senior

Mission :

Au sein du département du Développement Clinique, sous la supervision du/des Médecin(s) Directeur(s) de Projets, vous devrez :

  • - Assurer la préparation, la mise en place, et le suivi des essais cliniques nationaux et internationaux de phase I, II, III  dont Bioprojet est le promoteur,
  • - Piloter les différents prestataires de service qui participent à leur réalisation et en assurant la coordination avec les collaborateurs internes, également impliqués dans ces projets.

Responsabilités :

  • - Participer à la conception des essais cliniques avec le(s) médecin(s) Directeur(s) de projet et gérer la rédaction du protocole et des documents annexes (dont la Brochure investigateur) et les éventuels amendements.
  • - Piloter la réalisation des essais cliniques avec les différents acteurs internes et externes à Bioprojet (Médecins directeurs de projet, ARCs, CROs, investigateurs, labos, pharmacovigilance, pharmacocinétique …).
  • - Garantir le respect des Bonnes Pratiques Cliniques et de la réglementation applicable selon les pays et assurer la qualité des données jusqu’à l’exploitation des résultats et la rédaction des rapports cliniques.
  • - Sélectionner les CROs par des appels d’offres, rédiger les cahiers des charges et les piloter tout au long du suivi des études.
  • - Assurer le management des projets : coordonner les différents intervenants, contrôler l’avancement des études et la qualité des processus, respecter les délais et le budget.
  • - Gérer les relations avec les Comités d’Ethique et les Autorités de santé, les Investigateurs coordonnateurs et les Comités de surveillance des études (DSMB).
  • - Coordonner et suivre les opérations de monitoring des essais cliniques, la gestion des unités thérapeutiques, et la constitution du Trial Master File.
  • - Assurer la bonne transmission des évènements indésirables graves au département de pharmacovigilance et au médecin directeur de projet.
  • - Gérer et participer à l’exploitation des résultats (et éventuelles analyses intermédiaires) avec les intervenants du Data Management, des statistiques et le Medical Writing pour délivrer les rapports cliniques.

Compétences, expérience :

  • - Formation scientifique dans le domaine de la santé (maitrise en sciences, PhD, Pharmacien, médecin…) avec une expérience de plusieurs années en recherche clinique.
  • - Expérience des essais cliniques internationaux sur les médicaments et bonne connaissance des Bonnes Pratiques Cliniques et de la réglementation applicable aux essais cliniques.
  • - Aptitudes à la gestion de projets et à la conduite de réunions ou téléconférences (qui peuvent se dérouler en anglais).
  • - Bonnes capacités rédactionnelles (en français et en anglais).
  • - Bon niveau d’anglais indispensable (écrit et oral).
  • - Maitrise des outils bureautiques informatiques.

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