Developpement clinique

BIOPROJET PHARMA, RECHERCHE & DEVELOPPEMENT

La plupart des médicaments développés par Bioprojet sont des « First in Class » c’est-à-dire chefs de file de nouvelles classes pharmacologiques ; ainsi le racecadotril : inhibiteur d’enkephalinase, le pitolisant : agoniste inverse/antagoniste du récepteur présynaptique H3 de l’histamine ou le BP1.4979 : agoniste partiel du récepteur D3 de la dopamine.

Ces produits étant tous de nouvelles entités chimiques ayant, pour la plupart, un mécanisme d’action original, un processus complet de développement, pharmaceutique, préclinique et clinique, sera mené afin d’obtenir une autorisation de mise sur le marché.

Le Département de Développement Clinique situé à Paris, prend en charge les candidats-médicaments issus du centre de Recherche Bioprojet Biotech, pour mener le développement pharmaceutique et les essais thérapeutiques chez l’homme de la phase I à la phase III, conduisant à l’enregistrement réglementaire dans les indications choisies.

Développement pharmaceutique

Les mises au point et réalisation des formes pharmaceutiques (comprimés, sachets, solutés auto-injectables..) sont effectuées suivant les Bonnes Pratiques de Laboratoire chez des sous-traitants spécialisés, à l’initiative et sous la surveillance des Pharmaciens de Bioprojet qui en donnent l’autorisation réglementaire d’utilisation.

Phase I

Dans ces études de première administration chez l’homme volontaire sain (« First In Human »), les produits sont d’abord administrés en doses uniques progressivement croissantes, puis en doses répétées pour en évaluer les paramètres pharmacocinétiques et la tolérance ; on détermine ainsi la dose maximale tolérée et le niveau des doses qui seront testées en Phases II et III d’efficacité.

Les autres études de phase I portent sur des populations spécifiques (sujets jeunes, sujets âgés, populations pédiatriques, insuffisants rénaux ; insuffisants hépatiques, effet de la prise de nourriture, études de sujets de races différentes, …), sur le métabolisme notamment avec produit radiomarqué, ou sur la sécurité cardiovasculaire.

Ces essais sont réalisés dans des centres cliniques spécialisés suivant des protocoles établis par les médecins de Bioprojet qui en surveillent l’exécution tandis que les bioanalyses en sont réalisées par Bioprojet Biotech.

Phases II

Ces études de « preuve de concept » évaluent l’efficacité et la tolérance des produits et en définissent les doses actives chez un nombre limité de patients dans les indications cibles définies à partir de leur mécanisme d’action. Elles sont particulièrement importantes pour établir les indications thérapeutiques des nouvelles classes d’agents que crée Bioprojet.

Phase III

Ces études, en double aveugle randomisées contre placebo ou produit de référence, confirment l’efficacité et la tolérance des médicaments. Pratiquées sur de plus vastes cohortes de patients atteints d’une pathologie précédemment identifiée en phase II, elles permettent, en outre, de comparer le produit aux traitements existants…

Les études de Phase II ou III sont généralement multicentriques, conduites dans les hôpitaux de plusieurs pays européens. Les cliniciens et assistants de recherche clinique de Bioprojet en établissent le protocole, en assurent le suivi selon les Bonnes pratiques Cliniques et les exigences d’harmonisation internationales (ICH) avec la participation d’assistants appartenant à des sociétés sous contrat des pays d’exécution. Des comités d’experts européens participent à l’établissement des protocoles et en contrôlent l’exécution tout au long du développement, évaluant régulièrement de rapport bénéfice-risque pour les patients.

Les résultats des études sont analysés par des méthodologistes et statisticiens extérieurs à Bioprojet, lequel en rédige le rapport qui sera soumis aux Agences du Médicament.

Bioprojet, les aires thérapeutiques

Le Pitolisant, premier produit antagoniste des récepteurs à l’histamine H3R a été développé pour son effet éveillant dans la narcolepsie avec ou sans cataplexie, indication pour laquelle une AMM Européenne a été obtenue en mars 2016 (Wakix®). Un plan d’investigation pédiatrique est en cours et des études sont menées chez des enfants narcoleptiques.

Le pitolisant est aussi développé dans l’hypersomnolence diurne liée à l’apnée du sommeil et à la maladie de Parkinson faisant l’objet de plusieurs études de phase III multicentriques internationales.

Un deuxième produit antagoniste des H3R, le BPI.3656 est en cours de phase II dans d’autres indications telles que la dépendance à l’alcool.

Un agoniste partiel des récepteurs à la Dopamine D3, le BPI.4979 entre en phase II pour une étude de preuve de concept dans le syndrome des jambes sans repos.

Deux nouveaux candidats médicaments, un agoniste du récepteur EDG/S1P, le BS6.890 et un antagoniste du récepteur H4, le BPI.7881A entrent tous deux en phase I pour les études de première administration chez l’homme. Ils sont destinés respectivement à des indications en immunologie et en allergologie.

Enfin certains développements galéniques sont encore menés sur des produits matures tels que le Racecadotril, développé par Bioprojet depuis 1975 en gastroentérologie pour le traitement des diarrhées aigües (Tiorfan®, Tiorfanor® et Hidrasec®), avec des formes adultes et pédiatriques. De même Bioprojet détient la licence d’une adrénaline en autoinjecteur (Anapen®), pour laquelle des études sont menées afin d’optimiser la prise en charge du choc anaphylactique.

Centre de recherche

En septembre 2001, Bioprojet acquérait le centre de recherche de Glaxo SmithKline , situé à…

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Nos valeurs

Les Collaborateurs de Bioprojet suivent une voie tracée par les Fondateurs, et sont guidés dans…

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