Postes à pourvoir

SOUS LA RESPONSABILITÉ DE LA DIRECTION DES AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES, VOTRE MISSION CONSISTERA GLOBALEMENT

• Organiser, gérer et coordonner les activités des Affaires Réglementaires des produits dont vous aurez la charge en veillant au respect des réglementations en vigueur,
• Assurer le maintien de la validité des AMMs existantes dont vous aurez la charge en accord avec la stratégie de l’entreprise.
• Etre le contact des autorités de santé dans le cadre des différentes procédures réglementaire.
• Mettre en œuvre la stratégie technico-réglementaire sur les projets en cours.
• Assurer la veille réglementaire.
• Mettre en application la politique de la Transparence des liens avec les professionnels de santé.
• Assurer vos fonctions dans le respect de la Charte et du Référentiel de Certification de l’activité d’information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments de Mars 2017.

VOTRE MISSION EST DIVISÉE EN QUATRE GRANDES FONCTIONS

1 – l’enregistrement et la maintenance des AMMs des produits

• Réaliser la constitution des dossiers d’autorisation de mise sur le marché, coordonner et planifier le dépôt des dossiers d’enregistrement, en s’assurant de la cohérence des parties constitutives du dossier (pharmaceutique, préclinique, clinique).
• Suivre les projets dossiers réglementaires dont vous aurez la charge
• Suivre l’évaluation des dossiers par les autorités de santé et répondre aux différentes questions de celles-ci au cours de la vie du produit.
• Gérer avec les partenaires internationaux le support scientifique nécessaire aux enregistrements export de ces produits.
• Mettre en œuvre les actions nécessaires pour obtenir les AMMs et rectificatifs dans les meilleurs délais.
• Gérer les rectificatifs, annexes et mentions légales dès le retour des autorités.

2 – le contrôle des ADC

• Valider les articles de conditionnement créés ou modifiés conformément à l’AMM des différents produits et aux procédures en vigueur.

3 – le contrôle de la publicité

• Effectuer le contrôle réglementaire des éléments promotionnels et le suivi ANSM.

4 – la veille réglementaire nationale et internationale

• Assurer le suivi des activités réglementaires sur les bases de données internes.
• Participer aux réunions de service pour les stratégies réglementaires
• Apporter conseil et assistance sur les aspects réglementaires auprès des autres services.

PROFIL

Pharmacien – expérience poste et environnement similaire (affaires réglementaires)
d’au moins 5 ans.
Anglais : global courant
Poste à pourvoir immédiatement en CDI, temps complet
Télétravail 2 jours/semaine.

Bioprojet is a pharmaceutical company headquartered in Paris. The company was established in 1982 – and has its own fundamental research centre – with a vision to provide novel treatment options for people living with rare diseases who have unmet medical needs.

SUMMARY

The Medical Lead, Clinical Development is responsible for leading and driving inputs into clinical development strategy for Bioprojet’s key programs and studies. This role will act as medical lead on these programs as well as sponsor’s safety physician. This role will work very closely with Bioprojet’s Clinical Operations team and partner with the lead Clinical Trial Manager and the Clinical Research Organisation (CRO) in the operational delivery of clinical studies. This position offers an exciting opportunity in a growing organization with multiple development programs to provide an impact from the start and then grow as the company builds out its clinical development enterprise.

DUTIES AND RESPONSIBILITIES

Contribute to build and manage the clinical strategy lead for clinical programs and studies.
Perform clinical studies medical monitoring with primary responsibility for patient safety and conduct of assigned trials as well as overall data interpretation and safety surveillance.
Establish and approve scientific methods for design and implementation of applicable clinical protocols, data collection systems, and final reports.
Responsible for leading/assisting in design of clinical development plans and overall strategy for compounds, therapeutic classes of compounds or indications in the areas of interest to Bioprojet Pharma.
Draft clinical trial protocols and lead cross-functional teams in the review and efficient finalization of clinical protocols and related clinical documents.
Collaborate with pre-clinical and translational sciences, and senior management in assessing requirements for emerging products of business development opportunities.
Provide leadership on cross-functional product development team(s).
Participate in identification, selection and conduct of negotiations with clinical research sites and investigators.
Participate in the selection and management activities of CROs.
Supervise project team members in planning, conducting, and evaluating clinical trials.
Drive fiscal responsibility with the operational budget and cost savings initiatives.
Maintain compliance with Standard Operating Procedures (SOPs) and policies and perform all duties consistent with Good Clinical Practices (GCP).

QUALIFICATIONS

Medical Doctor (MD) required, with experience in Neurology or Psychiatry preferred (Board Eligible (BE)/Board Certified (BC) Neurologist is a plus).
3-5+ years of experience in a CRO/pharma/biotech organization with experience in GCP; pharmaceutical experience is most preferred.
3+ years of Central Nervous System (CNS) clinical research experience with ability to draft clinical development plans, clinical trial protocols and related clinical documents.
Experience working in a medical monitor/ safety physician role with demonstrated knowledge of review of safety cases and drafting of clinical narratives.
Strong verbal and written communication/presentation skills with the ability to communicate to colleagues, business partners, stakeholders and upper management across varied styles and cultures.
High ethical & quality standards demonstrated through actions and communication.
Demonstrated ability to work independently and seek guidance, when needed.
Demonstrated ability to identify opportunities for continual improvement.
Must think critically and creatively.
Demonstrated experience working within a fast-paced, matrix environment.

LANGUAGE

Fluent English, French would be a plus

WORK ENVIRONMENT

Position based in Paris
Tele-working is possible 2 days a week
Full-time open-ended contract, starting as soon as possible (part-time also accepted if preferred)

REMUNERATION

to be negotiated + benefits in force in the company

Bioprojet est un laboratoire pharmaceutique international, fortement impliqué dans la recherche et le développement de médicaments innovants. Au sein de notre centre de recherche Bioprojet-Biotech situé à Saint-Grégoire, dans la périphérie de Rennes, nous recrutons, dans le cadre d’un contrat à durée indéterminée et à temps complet .

Dans ce cadre :
Vous intégrerez l’Unité de Chimie Médicinale de notre Centre de Recherche qui s’aide de la modélisation moléculaire des protéines-cibles pour créer de nouvelles molécules. L’Unité prépare aussi les voies de synthèse industrielle des candidats-médicaments retenus pour le développement.
Vous exercerez vos fonctions sous la direction de la Directrice du Département de Chimie Médicinale, dans un cadre pluridisciplinaire.

Vos Principales missions seront de :

• Optimiser des voies de synthèse industrielle des candidats-médicaments retenus pour le développement préclinique et clinique
• Transférer des procédés chimiques et analytiques pour une production à grande échelle chez les sous-traitants
• Suivre le développement des candidats chez les CDMOs en étroite collaboration avec l’équipe CMC (Chemistry, Manufacturing and Control)
• Concevoir et réaliser la synthèse d’impuretés identifiées lors du développement de la voie de synthèse industrielle et de métabolites potentiels, dans le respect des règles d’hygiène et de sécurité.

Formation et expérience requises :

• Doctorat ou diplôme d’ingénieur, spécialité chimie organique
• Expérience minimale de 5 ans en développement chimique, obtenue dans un environnement industriel (industrie pharmaceutique ou CDMO)
• Expérience dans la gestion de sous-traitants
• Maîtrise de l’anglais écrit et parlé

La connaissance de notions réglementaires serait un plus.

Qualités personnelles requises :

• Esprit d’équipe, sens de la communication, rigueur scientifique et organisation sont indispensables pour intégrer cette fonction.

Rémunération : A définir selon profil et expérience

Poste à pourvoir dans les meilleurs délais.
Pour postuler à cette offre d’emploi, merci d’adresser votre CV et une lettre de motivation, par courriel, à l’attention de Madame Nelly Piton, à l’adresse électronique suivante : job.biotech@bioprojet.com

Bioprojet Biotech s’engage à garantir l’égalité des chances en matière d’emploi, indépendamment de la race, de la couleur, de la religion, du sexe, de l’origine nationale, de l’orientation sexuelle, de l’âge, de l’état matrimonial, du handicap, de l’identité de genre ou du statut de vétéran protégé.