Postes à pourvoir

Au sein du département du Développement Clinique, le Senior Clinical Data Manager apporte son expertise en matière de gestion de données collectées au cours des études cliniques. Il/elle prend en charge la collecte et l’organisation des données cliniques au sein de bases de données, dans le respect des standards internationaux, directement au sein du département ou en supervisant la sous-traitance, afin de permettre l’exploitation statistique de ces données.

Sous la responsabilité du Responsable du Data Management Clinique, vos responsabilités incluront les activités suivantes :

• la collecte et la gestion des données des études cliniques dans le respect des standards internationaux (BPC, GCDMP,…) et l’interaction avec tous les acteurs impliqués dans le flux des données pouvant provenir de différentes sources. En interne, la prise en charge notamment de la mise en place de cahier d’observation électronique et de la base de données associée, de la validation des données, de programmation sous SAS®, de la gestion des données externes et du codage des données médicales. La supervision de ces activités si elles sont exécutées par des sociétés prestataires de services.
• Le design et la validation du CRF ainsi que la création et la gestion de toute la documentation opérationnelle (Data Management Plan, Data Validation Plan, …) avec le support de l’équipe en charge de l’étude.
• La mise en place ou supervision de la mise en place de tous les processus nécessaires à l’intégrité, la cohérence et la fiabilité des données cliniques.
• la création, la mise à jour et à la revue des procédures opérationnelles.
• la participation à la revue des protocoles et des plans d’analyses statistiques des études cliniques dont vous serez responsable en lien avec l’équipe en charge de l’étude.
• la coordination des activités sur les données de tolérance des études (Réconciliation des événements indésirables graves, détection de signal, mise à jour de documents réglementaires, …) avec l’équipe de pharmacovigilance et sur les données médicales avec le coordinateur médical de l’étude.
• la coordination des activités de fin d’étude et le support aux équipes en charge de l’analyse statistique finale, ainsi que celles en charge de la rédaction du rapport de l’étude.
• une veille technologique sur les méthodes et/ou les outils ainsi que sur les évolutions réglementaires métier.

Profil souhaité

• Formation requise : niveau Bac +3 à +5 en sciences ou en informatique ou expérience équivalente

Compétences requises :

• Avoir travaillé en équipe pluridisciplinaire et une expérience significative en gestion de projets cliniques pour les aspects du DataManagement. Excellentes capacités de communication, rigueur, organisation et autonomie.
• Expérience en supervision des activités de Data Management sous-traitées souhaitable
• Anglais professionnel courant requis.
• Expérience du CDISC/SDTM requise et un plus si expérience de soumission de données cliniques aux autorités réglementaires.
• Expérience d’au moins 3 ans dans un poste équivalent en tant que Senior Clinical Data Manager et/ou 6-8 ans en tant que Clinical Data Manager.
• Expérience sur différents systèmes EDC, ePRO, IWRS, …. Un plus si vous connaissez Ennov Clinical ou Viedoc.
• Expérience en CRO (clinical research organization) et/ ou en laboratoire pharmaceutique et/ou société de biotechnologie nécessaire
• Un plus si vous maitrisez SAS®

Bioprojet is a pharmaceutical company headquartered in Paris. The company was established in 1982 – and has its own fundamental research centre – with a vision to provide novel treatment options for people living with rare diseases who have unmet medical needs.

SUMMARY

The Medical Lead, Clinical Development is responsible for leading and driving inputs into clinical development strategy for Bioprojet’s key programs and studies. This role will act as medical lead on these programs as well as sponsor’s safety physician. This role will work very closely with Bioprojet’s Clinical Operations team and partner with the lead Clinical Trial Manager and the Clinical Research Organisation (CRO) in the operational delivery of clinical studies. This position offers an exciting opportunity in a growing organization with multiple development programs to provide an impact from the start and then grow as the company builds out its clinical development enterprise.

DUTIES AND RESPONSIBILITIES

Contribute to build and manage the clinical strategy lead for clinical programs and studies.
Perform clinical studies medical monitoring with primary responsibility for patient safety and conduct of assigned trials as well as overall data interpretation and safety surveillance.
Establish and approve scientific methods for design and implementation of applicable clinical protocols, data collection systems, and final reports.
Responsible for leading/assisting in design of clinical development plans and overall strategy for compounds, therapeutic classes of compounds or indications in the areas of interest to Bioprojet Pharma.
Draft clinical trial protocols and lead cross-functional teams in the review and efficient finalization of clinical protocols and related clinical documents.
Collaborate with pre-clinical and translational sciences, and senior management in assessing requirements for emerging products of business development opportunities.
Provide leadership on cross-functional product development team(s).
Participate in identification, selection and conduct of negotiations with clinical research sites and investigators.
Participate in the selection and management activities of CROs.
Supervise project team members in planning, conducting, and evaluating clinical trials.
Drive fiscal responsibility with the operational budget and cost savings initiatives.
Maintain compliance with Standard Operating Procedures (SOPs) and policies and perform all duties consistent with Good Clinical Practices (GCP).

QUALIFICATIONS

Medical Doctor (MD) required, with experience in Neurology or Psychiatry preferred (Board Eligible (BE)/Board Certified (BC) Neurologist is a plus).
3-5+ years of experience in a CRO/pharma/biotech organization with experience in GCP; pharmaceutical experience is most preferred.
3+ years of Central Nervous System (CNS) clinical research experience with ability to draft clinical development plans, clinical trial protocols and related clinical documents.
Experience working in a medical monitor/ safety physician role with demonstrated knowledge of review of safety cases and drafting of clinical narratives.
Strong verbal and written communication/presentation skills with the ability to communicate to colleagues, business partners, stakeholders and upper management across varied styles and cultures.
High ethical & quality standards demonstrated through actions and communication.
Demonstrated ability to work independently and seek guidance, when needed.
Demonstrated ability to identify opportunities for continual improvement.
Must think critically and creatively.
Demonstrated experience working within a fast-paced, matrix environment.

LANGUAGE

Fluent English, French would be a plus

WORK ENVIRONMENT

Position based in Paris
Tele-working is possible 2 days a week
Full-time open-ended contract, starting as soon as possible (part-time also accepted if preferred)

REMUNERATION

to be negotiated + benefits in force in the company