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AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EUROPEEN POUR OZAWADE™

Publié le 10 septembre 2021

L’Agence Européenne du Médicament vient d’accorder une autorisation de mise sur le marché à OZAWADE™ (pitolisant), indiqué dans le traitement de la somnolence diurne excessive (SDE) liée à l’apnée obstructive du sommeil chez l’adulte.

OZAWADE™ est indiqué pour améliorer l’éveil et réduire la SDE chez les patients adultes souffrant d’un SAOS dont la SDE n’a pas été traitée de manière satisfaisante par un traitement primaire du SAOS, tel que la pression positive continue (PPC) ; il est aussi indiqué chez ceux qui ne tolèrent pas la PPC.

Le pitolisant est un antagoniste/agoniste inverse du récepteur de l’histamine H3 découvert par Jean-Charles Schwartz, ses collaborateurs à l’Inserm et la Société Bioprojet de Paris, avec l’aide de deux chimistes européens (Walter Schunack à l’Université de Berlin et Robin Ganellin au University College de Londres). En bloquant les autorécepteurs de l’histamine, il augmente l’activité des neurones histaminergiques cérébraux, un système d’éveil majeur avec des projections étendues à l’ensemble du cerveau. Le pitolisant augmente aussi la libération d’acétylcholine, de noradrénaline et de dopamine dans le cerveau. Le pitolisant était déjà indiqué en Europe et aux Etats-Unis pour le traitement de la SDE et des cataplexies chez les patients atteints de narcolepsie.

L’efficacité et la sécurité du pitolisant dans le traitement de la SDE chez les patients souffrant d’un SAOS ont été étudiées dans deux études cliniques de phase III multicentriques, randomisées, en double aveugle, versus placebo : HAROSA I et HAROSA II. Dans la première, les patients étaient traités par PPC mais se plaignaient toujours de SDE. Dans la deuxième, les patients ne toléraient pas le traitement par PPC et souffraient de SDE.

Les deux études ont notamment montré une amélioration significative du score de l’échelle de somnolence d’Epworth (ESS) chez les patients traités avec le pitolisant. Aucun incident cardiovasculaire notable ni modification significative de la pression artérielle et du rythme cardiaque n’ont été observés.

« Avec la fatigue, la somnolence diurne excessive est le symptôme le plus fréquemment mentionné par les patients, avec un impact considérable sur la qualité de vie et sur la sécurité au quotidien, » souligne Jean-Charles Schwartz, directeur scientifique et co-fondateur de Bioprojet. « OZAWADE apporte une solution efficace à tous les patients, qu’ils soient traités par PPC ou intolérants à ce traitement.. Les études HAROSA I et II ont notamment montré que la prise de pitolisant n’avait aucun impact sur la pression artérielle systolique ou diastolique et ne majorait pas le risque d’hypertension. En effet, le mode d’action d’OZAWADE est distinct de celui des psychostimulants ce qui lui confère un profil de sécurité favorable, essentiel pour une population qui présente souvent des comorbidités métaboliques et cardiovasculaires».

Selon différentes études épidémiologiques, 1 milliard de personnes dans le monde présenteraient un SAOS, avec des conséquences importantes sur la santé globale et notamment le fonctionnement de différents organes.  Il est fréquemment associé à de la fatigue, des problèmes de vigilance et de concentration, de l’irritabilité et des symptômes de dépression. Les difficultés éprouvées par les patients pour faire face à toutes les tâches de la vie quotidienne ont un impact sur leur qualité de vie et celle de leurs proches mais aussi sur la collectivité (coût en termes de santé, baisse de productivité, risque accru d’accidents).